Стационарный комплекс наружной контрпульсации Констэл Кардиопульсар

Кардиопульсар — российский комплекс для вспомогательного кровообращения методом наружной (неинвазивной) контрпульсации. Разработчик и производитель — компания «Констэл» (Москва), производство находится во Фрязине Московской области. Комплекс надувает компрессионные манжеты на ногах пациента синхронно с сердечным циклом по ЭКГ и одновременно следит за его состоянием: ЭКГ, фотоплетизмограммой, сатурацией и артериальным давлением.

Стационарное исполнение рассчитано на постоянный кабинет. Это функциональный ложемент со встроенным компрессором и отдельная стойка управления с компьютером. Для выездной работы и размещения в транспорте производитель выпускает мобильный комплекс Кардиопульсар: у него все блоки собраны в одном корпусе, а пациент лежит на отдельной кушетке.

Назначение и область применения

По документации производителя комплекс предназначен для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и для тренировки выносливости к физическим нагрузкам. Область применения:

• лечебно-профилактические учреждения;
• учреждения авиационно-космической медицины;
• медицинские учреждения гражданской обороны и чрезвычайных ситуаций;
• спортивная медицина.

Как работает наружная контрпульсация

Во время процедуры пациент лежит на спине, на голени, бёдра и область таза надеты надувные компрессионные манжеты. Комплекс снимает ЭКГ и по R-зубцу определяет начало каждого сердечного цикла. В диастолу, когда сердце расслаблено, манжеты быстро наполняются воздухом последовательно от голеней к бёдрам и тазу. Давление в них выше систолического, поэтому кровь из сосудов ног выталкивается обратно к аорте.

Перед следующей систолой воздух из всех манжет одновременно сбрасывается. Воздействие идёт в противофазе с работой сердца, отсюда и название метода. По описанию производителя, в результате растёт давление в аорте в диастолу и усиливается кровоток по коронарным артериям (диастолическое усиление), снижается давление в аорте во время систолы (систолическая разгрузка), увеличивается венозный возврат к сердцу.

Режим КПАПК для артерий ног

Кроме классической наружной контрпульсации (НКП) в комплексе есть режим кардиосинхронизированной последовательной антеградной пневмокомпрессии (КПАПК). Он разработан для хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей и защищён патентом РФ № 2446783. В этом режиме манжеты надевают только на бёдра и голени и обжимают в обратном порядке: сначала бёдра, затем голени. Волна давления идёт по сосудам ног вниз, совпадая с систолической пульсовой волной, а сброс давления во всех манжетах, как и при НКП, одновременный.

Устройство стационарного исполнения

Комплекс состоит из двух модулей.

• Функциональный ложемент с матрасом, на котором пациент лежит во время процедуры. Внутри ложемента находится компрессор. На корпусе расположены пневматические разъёмы манжет голеней, бёдер и таза, две панели коммутации для ЭКГ, датчика SpO2, манжеты АД и кнопки «СТОП», панель электропитания и регулируемые опоры. Полезная нагрузка ложемента — не менее 180 кг.
• Стойка управления с управляющим компьютером и предустановленной программой, монитором с диагональю не менее 17", клавиатурой и мышью. Компьютер подключается через сетевой развязывающий трансформатор, который входит в комплект.

Программа управления работает в среде Windows. В окне процедуры отображаются физиологические сигналы и параметры пациента и графики давления в манжетах. Давление задаётся в диапазоне 50–300 мм рт. ст. с шагом 10 мм рт. ст., фронт нарастания давления в каждой манжете — не более 100 мс, спада — не более 150 мс. Начало компрессии отсчитывается от R-пика ЭКГ с задержкой 100–1000 мс или в процентах от длительности кардиоцикла. Задержку между группами манжет можно менять от 0 до 100 мс.

Контроль во время процедуры

Комплекс совмещает пневмокомпрессию с системой оперативного медицинского контроля. На экране в реальном времени отображаются:

• ЭКГ в 1–3 отведениях (модуль ЭКГ служит для синхронизации и контроля, не для диагностики) и ЧСС;
• фотоплетизмограмма с пальцевого датчика — при КПАПК датчик надевают на палец ноги;
• диастолическо-систолический индекс (ДСИ) — отношение амплитуды диастолической волны к систолической на фотоплетизмограмме, в числах и графиком (для НКП); по документации при эффективном воздействии он находится в диапазоне 1–2;
• давление в трёх группах манжет;
• сатурация SpO2;
• артериальное давление, которое регистрирует встроенный тахоосциллограф по манжете на руке.

По фотоплетизмограмме врач подбирает момент начала компрессии, её длительность и давление. Руководство рекомендует повышать давление ступенями по 20 мм рт. ст. и выбирать значение на 40 мм рт. ст. выше того, при котором кривая ДСИ выходит на плато. Сигналы процедуры записываются, программа ведёт базу пациентов без ограничения их числа, печатает отчёты и экспортирует данные в CSV.

Безопасность

• Если ЧСС, артериальное давление или давление в манжетах выходят за допустимые границы, воздействие прерывается, давление из манжет автоматически сбрасывается, на экране появляется предупреждение и звучит сигнал.
• Давление также сбрасывается при экстрасистолах, аритмии и артефактах ЭКГ, отсоединении электродов и перебоях электропитания.
• Кнопка «СТОП» находится в руке у пациента. Нажатие сбрасывает давление во всех манжетах и отключает компрессор.
• Аппаратная защита от превышения давления, самотестирование при включении и проверка каналов ЭКГ, АД и пульсоксиметра перед процедурой.
• Класс электробезопасности I, рабочие части типов B и BF. Материалы, контактирующие с пациентом, прошли токсикологическую экспертизу.

Процедура и курс

По руководству по эксплуатации курс наружной контрпульсации — 30–35 процедур по одному часу. Обычно их проводят раз в день пять дней в неделю, и курс занимает 6–7 недель. Есть и ускоренная схема: первые пять процедур ежедневно, затем по две в день с перерывом 60–90 минут, тогда курс укладывается в 3–4 недели. Первую схему пациенты переносят лучше, и её используют чаще. Длительность воздействия задаётся в программе от 5 до 90 минут.

Манжеты надевают поверх тонкого белья. Тазовую манжету при необходимости можно не использовать, канал тазовых манжет отключается программно. Для первой процедуры НКП руководство приводит стартовые параметры: давление 160 мм рт. ст., начало накачки 200 мс, длительность 50 % цикла, задержка между группами манжет 50 мс, время процедуры 60 минут.

Показания и противопоказания

Показания к НКП по руководству по эксплуатации комплекса:

• стенокардия II–IV функционального класса по CCS, рефрактерная к антиангинальной терапии, или непереносимость препаратов;
• невозможность баллонной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования из-за диффузного поражения коронарных артерий, поражения дистального русла, мелких нешунтабельных артерий;
• возврат стенокардии после хирургического лечения ИБС, когда повторная операция невозможна;
• подготовка к оперативному лечению ИБС, отказ пациента от операции, высокий риск осложнений вмешательства.

Противопоказания по руководству:

• сердечная недостаточность выше II ФК по NYHA (НК выше IIА степени);
• аортальная недостаточность выше I степени;
• флебиты и тромбофлебит в анамнезе, флеботромбоз, тяжёлая варикозная болезнь, трофические язвы;
• расслаивающая аневризма аорты, аневризма грудного или брюшного отдела аорты;
• тяжёлая неконтролируемая артериальная гипертония (выше 180/110 мм рт. ст.);
• злокачественные аритмии (мерцание или трепетание предсердий с неправильным ритмом или тахисистолией, частая желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия), ЧСС более 135 или менее 30 ударов в минуту;
• имплантированный электрокардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор;
• тяжёлая патология периферических сосудов, заболевания сосудов ног с уменьшенным сосудистым объёмом и сниженной мышечной массой;
• катетеризация сердца менее двух недель назад;
• геморрагический диатез, терапия непрямыми антикоагулянтами при МНО выше 2,0;
• высокая лёгочная гипертензия;
• беременность.

Решение о курсе принимает врач с учётом противопоказаний и клинических рекомендаций.

Установка и подключение

• Ложемент ставят так, чтобы с торцов был свободный воздухообмен: со стороны головы не менее 40 см свободного места, со стороны ног не менее 60 см. Во время работы ложемент должен стоять на ножках.
• Питание — сеть 220 В ±10 %, 50 Гц, потребляемая мощность не более 2,5 кВА. Комплекс подключают к отдельной розетке с надёжным заземлением, без разветвителей. Руководство рекомендует подключать комплекс и компьютер через источник бесперебойного питания.
• Ложемент поставляется в деревянном ящике или на поддоне, для перевозки на большое расстояние у него есть ролики.

Комплектация стационарного исполнения

• функциональный ложемент;
• стойка управления: компьютер с программой, монитор не менее 17", клавиатура, мышь, сетевой развязывающий трансформатор;
• комплект компрессионных манжет нижних конечностей — до трёх размерных комплектов (малый, средний, большой), в каждом две манжеты голени, две манжеты бёдер и одна тазовая;
• кнопка аварийной остановки;
• манжеты для измерения артериального давления A&D — стандартная (22–32 см) и большая (32–45 см);
• кабель ЭКГ на 4 электрода, клеммы для электродов на конечности, одноразовые электроды, гель;
• пальцевые датчики фотоплетизмограммы и SpO2 — взрослый и неонатальный;
• руководство по эксплуатации и паспорт;
• принадлежность — принтер.

Обслуживание, обучение и сервис

• Режим работы — продолжительный, в среднем 8 часов в сутки; средняя наработка на отказ — не менее 10 000 часов.
• Компрессор требует регламентного обслуживания (осмотр, замена фильтра и лопаток) не реже раза в два года или через 3000 часов работы.
• Манжеты после каждого сеанса дезинфицируют раствором перекиси водорода с моющим средством. Шланг и внутреннюю камеру манжеты можно заменить на месте.
• Производитель проводит обучение работе с комплексом и методикам НКП и КПАПК с выдачей сертификата о прохождении тренинга, выполняет гарантийный и послегарантийный сервис, в том числе удалённое решение неполадок через установленную программу, поставляет расходные материалы: датчики, электроды, манжеты.

Оба исполнения комплекса собраны в категории аппаратов для наружной контрпульсации.

При поставке оборудования заказчику передаётся комплект сопроводительной документации в соответствии с требованиями законодательства РФ, документацией производителя и условиями договора поставки.

Комплект документации может включать:

• Сведения о регистрационном удостоверении Росздравнадзора (для медицинских изделий)
• Руководство (инструкцию) по эксплуатации
• Иные документы производителя, предусмотренные для конкретной модели и комплектации

Состав и формат документов зависят от модификации, комплектации и партии поставки. Оригиналы передаются вместе с оборудованием при поставке.

MedBuy осуществляет поставку медицинских товаров по всей территории России, Белоруссии и Казахстана с помощью транспортных компаний. Товар отправляется непосредственно со складов поставщиков к покупателям. Вся продукция тщательно упаковывается, чтобы защитить ее от влаги и пыли. При необходимости используется усиленная упаковка согласно требованиям заказчика.

Поставки осуществляются под контролем инженеров нашей компании. Вместе с оборудованием вы получаете все необходимые документы:

• договор и первичные документы
• регистрационное удостоверение Росздравнадзора
• декларация/сертификат о соответствии
• сертификат поверки (для измерительных приборов)
• инструкцию (возможно получение инструкции по электронной почте)

Если вы подключены к системе электронного документооборота (ЭДО), то все эти документы будут отправлены вам электронно.

На все оборудование распространяется гарантия, продолжительность которой указана в договоре поставке. Эти документы подтверждают высокое качество продукции, безопасность для пациентов и медицинского персонала, а также легальность покупки товаров, что имеет большое значение при прохождении проверок и процессе лицензирования.

По умолчанию доставка осуществляется транспортной компанией «Деловые Линии» или «СДЭК».

Если заказчик предпочитает другую транспортную компанию, это может быть оговорено отдельно.

Монтаж, установка и пуско-наладочные работы

Medbuy организует монтаж (установку). В нашей партнерской сети по всей России более 100 специалистов по монтажу, пуско-наладке и сервисному обслуживанию.

Работы выполняются в соответствии с эксплуатационной документацией производителя и условиями договора.

В зависимости от типа оборудования работы могут включать:

• Установку и подключение
• Первичную настройку и проверку работоспособности
• Пуско-наладку и тестирование режимов
• Подготовку оборудования к эксплуатации / ввод в эксплуатацию — в объёме, предусмотренном регламентом производителя и договором
• Технические разъяснения по результатам монтажа (без замены обучения персонала)

Обучение персонала оформляется отдельно.

Стоимость монтажа

В зависимости от модели оборудования и условий поставки монтаж и пуско-наладочные работы предоставляться как бесплатно, так и на платной основе.

В случаях, когда монтаж и пуско-наладка выполняются на платной основе, их стоимость не включена в цену оборудования, указанную в карточке товара, и рассчитывается отдельно. Стоимость зависит от технической сложности оборудования, региона поставки, необходимости выезда специалиста и командировочных расходов.

Для корректного расчёта итоговой стоимости поставки рекомендуем при запросе коммерческого предложения уточнять необходимость и условия монтажа.

Постгарантийный сервис

После окончания гарантийного срока возможны:

• Разовые работы (диагностика, настройка, ремонт, выезд инженера)
• Сервисное обслуживание на период по договору (регламентные работы и техническая поддержка)

Состав работ и стоимость определяются типом оборудования и условиями эксплуатации.

Обучение медицинского персонала работе с оборудованием проводится сертифицированными специалистами, имеющими опыт пуско-наладочных работ и эксплуатации поставляемой медицинской техники.

Обучение организуется в соответствии с требованиями производителя, типом и технической сложностью оборудования, а также условиями договора поставки. Объём и формат обучения определяются регламентами производителя и условиями эксплуатации оборудования в лечебном учреждении.

Форматы

В зависимости от модели оборудования и условий поставки возможны следующие форматы обучения:

• Очное на базе лечебного учреждения
• Дистанционное (онлайн)
• В рамках пуско-наладочных работ — при наличии такой возможности для конкретной модели оборудования

Условия и объём обучения

Формат и объём зависят от:

• Типа и сложности оборудования
• Требований и рекомендаций производителя
• Условий эксплуатации
• Состава поставки и условий договора

Стоимость

Обучение персонала может входить в состав поставки оборудования либо оформляться как отдельная услуга. Наличие и стоимость обучения уточняются при оформлении заказа и зависят от конкретной модели оборудования и условий поставки.

Подробную информацию о формате и условиях обучения вы можете получить у менеджеров Medbuy.

В соответствии с законодательством Российской Федерации гарантийный срок на медицинское оборудование устанавливается и фиксируется в договоре купли-продажи (поставки) и/или в документации производителя.

Стандартно гарантийный срок составляет 12 месяцев, если иное не указано производителем и не закреплено в договоре. Увеличенный гарантийный срок (2, 3 и более лет) возможен только при наличии соответствующего условия производителя и его отражении в договоре и поставочной документации. Покупатель не вправе самостоятельно устанавливать или изменять гарантийный срок в технической документации.

Гарантийный ремонт или замена оборудования выполняются при соблюдении правил эксплуатации.

После окончания гарантийного срока мы предлагаем послегарантийное обслуживание за отдельную плату на неограниченный срок.

Для уточнения условий гарантийного и послегарантийного обслуживания, пожалуйста, свяжитесь с нами любым удобным способом.

По большинству моделей имеются официальные развернутые отзывы из лечебно-профилактических учреждений, которые не всегда размещаются в открытом доступе.

Такие отзывы, как правило, оформляются на бланке ЛПУ и заверяются в установленном порядке.

По запросу мы можем предоставить официальные отзывы для ознакомления — при наличии соответствующих материалов.

Вы также можете оставить свой отзыв о товаре или запросить официальный отзыв из ЛПУ у менеджеров Medbuy.