Помещение для криосауны: площадь, вентиляция, отвод паров азота и электропитание

Что нужно от помещения: коротко

Азотная криосауна — не аппарат из разряда «поставил и включил». Это моноблок высотой 2,2 м с открывающейся дверью и трапом, к которому подвозят сосуды Дьюара с жидким азотом, а от него отводят на улицу отработанные пары. Поэтому помещение подбирают до заказа, а не в день поставки.

Ниже собраны требования из документов на зарегистрированный комплекс КАЭКТ-01 «КРИОН» — руководства по эксплуатации и технических условий, приложенных к записи реестра Росздравнадзора, — и сведения производителя, НПП «КРИОН» (Санкт-Петербург), с его сайта. Документы описывают базовый комплекс; чем различаются модели Krion Standard, Premium, VIP, miniPro и PRO, разобрано в обзоре модельного ряда.

Назначение по документам сформулировано однозначно: по руководству по эксплуатации 2008 года комплекс предназначен «для применения в стационарных медицинских учреждениях и поликлиниках, в составе отделений физиотерапии в виде отдельного кабинета»; технические условия говорят о применении «в составе кабинетов (отделений) физиотерапии». То есть речь об отдельном помещении, а не об углу зала или общей процедурной.

Производитель на сайте называет и площадь: по его данным, для размещения салона достаточно площади от 10 м², а дополнительно нужны раздевалка, зона отдыха, туалет и рабочее место оператора.

Для сравнения: по азотной криосауне другого производителя из каталога — Vacu Activ Activ Cryo V2 с габаритами 1188 × 1700 × 2040 мм и массой 300 кг — изготовитель указывает, что для криокабинета достаточно помещения около 6 м². Порядок цифр совпадает: сама установка занимает от 1,6 м² (корпус базового комплекса по предельным размерам РЭ 2008 года) до 3,9 м² пола (с распахнутой дверью и трапом), остальное уходит на оператора, тележку с сосудом и проходы.

Дальше требования разобраны по четырём группам, и у каждой свой источник:

• место и габариты — размеры, масса и исполнение двери по ТУ и РЭ;
• электропитание — напряжение, мощность и заземление по ТУ и РЭ;
• отвод паров азота и вентиляция — отбросная линия по РЭ и меры безопасности при работе с азотом;
• микроклимат и режим сушки — климатическое исполнение, выдержка после перевозки и регламент сушки.

В конце — схема расстановки словами, чек-лист из 10 пунктов и ответы на частые вопросы. Расход азота, сосуды и их хранение вынесены в отдельную статью «Жидкий азот для криосауны», регламент рабочего дня — в статью «Рабочий день криосауны».

Габариты и масса: что говорят документы

В реестре к комплексу приложены три документа: технические условия 2000 года и руководство по эксплуатации 2008 года (в первичной записи) и руководство по эксплуатации 2015 года. Размеры заданы в первых двух, и обе редакции дают предельные значения «не более»: ТУ — общий габарит, РЭ 2008 года — отдельно с закрытой и открытой дверью, с трапом и без него. Оба документа относятся к базовому комплексу КАЭКТ-01, а не к конкретной модели с сайта.

Параметр	ТУ 9444-001-27430545-2000 (п. 1.2.5–1.2.7)	РЭ .941139.001, 2008 (п. 1.2.5–1.2.7, «не более»)
Ширина	не более 1000 мм	не более 970 мм с закрытой дверью; не более 1600 мм с открытой
Длина	не более 2000 мм	не более 1680 мм без трапа; не более 2450 мм с трапом
Высота	не более 2200 мм	не более 2200 мм
Площадь основания кабины для пациента	не менее 0,2 м²	не менее 0,15 м²
Масса	не более 200 кг	не более 400 кг

Что из этого следует для помещения:

• Высота. 2200 мм — это сам комплекс. Отверстие для отбросной линии по РЭ 2015 года рекомендуется на высоте не менее 2,0 м от пола, а сама линия идёт от установки к наружной стене. Поэтому высоту помещения и трассу линии сопоставляют заранее (подробнее — в разделе об отводе паров).
• Ширина. 970 мм с закрытой дверью — ориентир для дверных проёмов и коридоров по пути доставки, если комплекс вносят в сборе. По ТУ на время перевозки кабина, устройство газоподготовки и насос упаковываются по отдельности, так что габариты отдельных узлов уточняйте у производителя.
• Открытая дверь и трап. Разница между 970 и 1600 мм — 630 мм — это зона открывания двери сбоку от корпуса (до 630 мм по ширине); разница между 1680 и 2450 мм — 770 мм — зона трапа перед входом в кабину (до 770 мм по длине). Это две разные зоны, и обе должны оставаться свободными. Кабины по РЭ 2015 года выполняются с левым и правым (зеркальным) размещением дверей — сторону выбирают под план помещения.
• Масса. По разным редакциям документации — от 200 до 400 кг; уточняйте у поставщика для выбранной модели. Расчёт нагрузки на перекрытие — вопрос к проектировщику, особенно если установка идёт на подиум, антресоль или в лёгкую пристройку.

Размеры кабины для крупных клиентов на сайте производителя указаны только для старшей модели: у Krion PRO — «увеличенная кабина для клиентов ростом до 210 см»; по данным производителя, модель подходит для посетителей ростом до 210 см и весом до 150 кг. Наружные габариты Krion PRO и других моделей на сайте не опубликованы, поэтому под конкретную модель запрашивайте у поставщика габаритный чертёж — с размерами при открытой двери и с трапом.

Ещё две характеристики с сайта, полезные при планировке: площадка для размещения пациента находится на высоте менее 10 см от пола, а голова пациента во время процедуры остаётся над кабиной. Значит, вход в кабину низкий, а оператор, стоя рядом с кабиной, видит лицо пациента.

Схема расстановки: дверь, трап, сосуды, пульт

Чертежа планировки в документах реестра нет, но из размеров РЭ 2008 года, принципиальной схемы РЭ 2015 года и регламента запуска складывается понятная схема. Ниже она описана словами; все размеры — из документов на базовый комплекс, для конкретной модели их нужно подтвердить чертежом производителя.

Корпус у стены, отбросная линия — к наружной стене

Комплекс — моноблок из трёх сборочных единиц на общем металлическом основании: кабина пациента, устройство газоподготовки (газогенератор) и насос для перекачки жидкого криоагента. Он занимает прямоугольник не более 0,97 × 1,68 м (предельные размеры по РЭ 2008 года).

От установки отходит отбросная линия — канал сброса паров в атмосферу (позиция 11 на принципиальной схеме РЭ), — которую по РЭ выводят на улицу. Чем короче трасса до наружной стены, тем проще монтаж, поэтому логично ставить комплекс у наружной стены или недалеко от неё; конкретную точку выхода линии из корпуса согласуйте с производителем.

Зона двери и трапа — перед кабиной

У кабины две зоны, которые нельзя занимать: зона открывания двери — до 630 мм по ширине сбоку от корпуса — и зона трапа — до 770 мм по длине перед входом (разности предельных размеров из РЭ 2008 года). С учётом того, что пациенту нужно подойти к трапу, а оператору — помочь и при необходимости открыть дверь, перед кабиной стоит оставить не меньше метра свободного пола; это рекомендация статьи, в документах такой цифры нет.

Дверь фиксируется магнитом без защёлки, чтобы пациент мог самостоятельно покинуть кабину, — так описывает конструкцию производитель; значит, зону перед дверью нельзя занимать тележкой или мебелью. Левое или правое исполнение двери выбирают так, чтобы дверь открывалась в свободную сторону, а не к стене или к посту оператора.

Сосуд Дьюара и тележка — сбоку, с подъездом от входа

Сосуд с азотом на время работы стоит внутри установки: по «Порядку запуска» в РЭ криогенный сосуд устанавливают в отсек внутри насоса для перекачки, а затем опускают в него трубу забора жидкого азота, визуально контролируя её попадание в горловину.

В комплект базового комплекса по ТУ входят два сосуда Дьюара по 25 л; для моделей Premium, VIP, miniPro и PRO производитель указывает в комплектации сосуд Дьюара СК-27 и тележку (для Standard комплектация на сайте не указана — уточняйте у поставщика).

Отсюда два требования к планировке: рядом с установкой нужно место для тележки со сменным сосудом, а от входа в помещение до установки — проезд для тележки без порогов и ступеней. Где хранить запас азота и как считать его расход, разобрано в статье о жидком азоте. Для клиентов с большим числом процедур производитель упоминает установку крупных резервуаров для жидкого азота — место под такой резервуар планируют отдельно, вместе с производителем.

Пост оператора — с видом на пациента

Управление — с пульта: индикаторы времени и температуры, кнопка F (режим сушки), S/S (старт/стоп), кнопки установки времени и up/down для подъёмника.

Главное требование РЭ к процедуре набрано в документе прописными буквами: «во время процедуры необходимо наблюдение за ходом заполнения кабины и состоянием пациента», а оператор должен поддерживать вербальный контакт с пациентом всю процедуру. Значит, место оператора — не за перегородкой и не в соседней комнате, а рядом с кабиной, откуда видно голову пациента над кабиной и где под рукой пульт.

На странице характеристик производитель указывает автоматическое подключение к сосуду Дьюара с дистанционного пульта управления; по каталогу это относится к старшим моделям (у Premium — полуавтоматический, у VIP, miniPro и PRO — автоматический «противоупорный механизм», термин производителя), а у Krion Standard — «механический трубоподъёмник».

Вспомогательные зоны

Раздевалка, зона отдыха, туалет и рабочее место оператора — перечень производителя. Раздевалка нужна не только для удобства: по рекомендациям производителя со страницы о методе на сеанс мужчинам предлагают надеть плавки, женщинам — купальник или хлопковое бельё, а для комфорта — тёплые носки, варежки или перчатки; после процедуры пациенту нужно место, чтобы одеться и посидеть. Если помещение проектируют с нуля, удобно, когда путь пациента «раздевалка → кабина → зона отдыха» не пересекается с путём подвоза сосудов.

Если сложить цифры: 1,6 м (ширина с открытой дверью) × 2,45 м (длина с трапом) — это около 3,9 м² под установку с распахнутой дверью и трапом. Прибавьте метр перед кабиной, место для тележки и стул оператора — и заявленные производителем 10 м² на помещение с установкой (на сайте — «салон») выглядят реалистичным минимумом, а не запасом.

Электропитание: 220 В, 1,5 кВт и заземление

Электрическая часть проще остальных, но с одним обязательным условием. По ТУ и РЭ 2008 года комплекс работает от сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением 220 ± 22 В, потребляемая мощность — не более 1,5 кВт. Для однофазной сети 220 В это ток около 7 А (оценка по паспортной мощности). Трёхфазный ввод не нужен. На сайте производитель формулирует это так: для работы оборудования достаточно обычной розетки — и указывает установленную мощность 1,5 кВт в общей таблице характеристик криосаун Krion.

Обязательное условие — из РЭ 2015 года (п. 2.2), с восклицательным знаком в оригинале: для подключения к сети 220 В 50 Гц «использовать только розетку с заземляющим контактом».

Это согласуется и с тем, как комплекс выполнен по ТУ: класс защиты 1, тип BF по ГОСТ Р 50267.0 (в РЭ 2008 года — класс 1, тип B); в классификации ГОСТ Р МЭК 60601-1 (ТУ ссылаются на его предшественника ГОСТ Р 50267.0-92; справочно: редакция 2010 года заменена ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022) это класс I — изделия с защитным заземлением. Практическое требование к помещению из этого одно, и оно записано в РЭ прямо: только розетка с заземляющим контактом. Металлическое основание, на котором собраны три узла комплекса, и пациент, стоящий в кабине, — достаточная причина не экономить на заземлении.

Несколько практических следствий:

• Выделенная линия. Мощность 1,5 кВт невелика, но комплекс работает часами — сушка 120 минут утром и вечером плюс процедуры в течение дня. Отдельная линия с автоматом защиты избавит от ситуации, когда криосауна делит розетку с чайником и обогревателем. Это рекомендация, а не требование документов.
• Напряжение. По ТУ (п. 4.4) работоспособность проверяют при 198, 220 и 242 В, то есть во всём диапазоне 220 ± 22 В. Если в здании напряжение регулярно проседает ниже 198 В, спросите производителя о стабилизаторе: за пределами паспортного диапазона параметры комплекса не подтверждаются.
• Монтаж электрической части. ТУ (п. 1.2.12) отсылают к документу РДТ 25 106; это забота изготовителя при монтаже, а от заказчика нужна исправная розетка с заземлением в пределах досягаемости кабеля.
• Электромагнитная совместимость. По ТУ (п. 2.5) комплекс должен обладать ЭМС в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2; отдельных требований к помещению из этого не следует.

Для сравнения с другим принципом охлаждения: электрическая криокамера Vacu Activ Cryo Hybrid, которой не нужен жидкий азот, по данным её производителя потребляет около 4,7 кВт·ч в час, а предварительное охлаждение занимает до 60 минут. У азотной криосауны холод даёт испарение азота, а электричество, судя по принципиальной схеме, питает канальный вентилятор, привод подвижного пола и систему управления. Это разные схемы электроснабжения, и выбор между ними — отдельный разговор; здесь важно лишь то, что азотную установку подключают к обычной однофазной сети.

Отвод паров азота и вентиляция

Это главный раздел для проектировщика. Каждая процедура заканчивается тем, что кабину опорожняют от газа-теплоносителя: по РЭ в субрежиме «Финишная откачка» подвижный пол опускается, а теплоноситель удаляется из кабины канальным вентилятором.

На принципиальной схеме комплекса для этого предусмотрены канал откачки отбросного потока (позиция 9) и канал сброса паров в атмосферу (позиция 11). В паузах между процедурами, по описанию субрежима «Пауза», работает только побудитель расхода линии эвакуации отработанного теплоносителя. Иными словами, после каждой процедуры и в паузах установка сбрасывает отработанный газ, и вопрос только в том, куда.

Ответ в РЭ 2015 года (п. 2.3) однозначный: «Сброс отработанных паров теплоносителя из установки должен осуществляться через отбросную линию 11 (рис. 2) на улицу. Высота отверстия для подключения отбросной линии рекомендуется не менее 2,0 м от уровня пола, на котором смонтирован комплекс. В случае подключения линии 11 к общей вытяжной вентиляции помещения или к уличным стоякам-воздуховодам требуется консультация специалиста» (линия 11 — канал сброса паров в атмосферу на принципиальной схеме). Три практических вывода:

• линия сброса паров — обязательный элемент, а не опция: помещение, где пары некуда отвести — ни напрямую на улицу, ни через общую вытяжку или стояк после консультации специалиста, — для азотной криосауны не подходит;
• точку выхода РЭ рекомендует на высоте не менее 2 м от пола; при выборе помещения смотрят, есть ли наружная стена (или короткая трасса к ней) и можно ли сделать в ней отверстие на такой высоте;
• подключить линию к общеобменной вытяжке здания или к стояку можно только после консультации специалиста по вентиляции: как поведёт себя холодный газ в общей системе, должен оценить инженер по вентиляции, а не монтажник.

Почему это важно, объясняет раздел о мерах безопасности (РЭ 2015, п. 3.4). Газообразный азот инертен, нетоксичен и не взрыво- и пожароопасен, но «опасность при обращении с ним возникает из-за разбавления им воздуха в зоне нахождения обслуживающего персонала и понижения объёмной доли кислорода в воздухе, которая может привести к кислородной недостаточности».

Поэтому голова пациента во время процедуры должна находиться выше уровня паров теплоносителя, дверь кабины без необходимости не открывают до окончания процедуры и автоматического опорожнения кабины, а «в случае многократного сброса газообразного азота в рабочее помещение рекомендуется провести его проветривание».

Добавьте к этому испарение из сосудов Дьюара — по РЭ около 0,4 кг азота в сутки с каждого сосуда даже в простое — и станет ясно, что помещение с криосауной нуждается в вентиляции независимо от отбросной линии.

В документах на КАЭКТ-01 датчик кислорода не упоминается. У азотной криосауны другого производителя из каталога — Vacu Activ Activ Cryo V2 — кабина, по описанию изготовителя, оснащена датчиком кислорода, а режим сушки выводит холодный газ из помещения. Стационарный газоанализатор кислорода в помещении — разумный вопрос к проектной организации для любой азотной установки.

Что говорят нормы: кислород не ниже 19 % и объём помещения

Вводная часть РЭ требует соблюдать «правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха в части правил работы с жидким азотом». Сегодня требования к производству и потреблению продуктов разделения воздуха (ПРВ — кислород, азот, аргон и другие) входят в Федеральные нормы и правила «Правила безопасности химически опасных производственных объектов», утверждённые приказом Ростехнадзора от 07.12.2020 № 500 (раздел о ПРВ начинается с п. 949).

Формально правила рассчитаны на опасные производственные объекты. По приложению 1 к закону о промышленной безопасности (Федеральный закон от 21.07.1997 № 116-ФЗ) к таким объектам относят те, где в определённых количествах обращаются воспламеняющиеся, окисляющие, горючие, взрывчатые, токсичные и подобные вещества либо работает оборудование под избыточным давлением более 0,07 МПа.

Азот по ГОСТ 9293-74 нетоксичен и невзрывоопасен, поэтому кабинет с одним–двумя сосудами Дьюара к опасным производственным объектам, как правило, не относится — окончательно это определяется по критериям закона, — и правила служат ориентиром, а не прямым требованием. Ориентир при этом полезный и численный — в документах на комплекс требований к объёму помещения и вентиляции нет.

Порог по кислороду задаёт ГОСТ 9293-74 «Азот газообразный и жидкий. Технические условия» (п. 6.2): «Накопление газообразного азота вызывает явление кислородной недостаточности и удушья. Содержание кислорода в воздухе рабочей зоны должно быть не менее 19 % (по объему)». Тот же стандарт подтверждает, что азот нетоксичен и невзрывоопасен (п. 6.1), а жидкий азот может вызвать обморожение кожи и поражение слизистой оболочки глаз (п. 6.3).

Правила промышленной безопасности дают ориентир по вентиляции (п. 1004): «В помещениях с естественной вентиляцией допускается работа с открытыми сосудами жидких ПРВ в том случае, если объем помещения в метрах кубических превышает объем жидкости, находящейся в сосудах в литрах, не менее чем в 7 раз».

Продолжение того же пункта: «Если указанное соотношение не выполняется, то в помещении должна быть предусмотрена постоянно действующая приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая объемную долю кислорода в воздухе помещения не менее 19% и не более 23%. Кроме того, в указанном помещении должен быть установлен автоматический газоанализатор, подающий световой и звуковой сигналы об отклонении от норм содержания кислорода в воздухе помещения».

Простая арифметика по этой формуле: один сосуд на 25 л требует объёма помещения не менее 175 м³, два сосуда по ТУ — 350 м³; при высоте потолка 3 м это 58 и 117 м² соответственно. Кабинет на 10–20 м² в это соотношение не укладывается, а значит, по логике пункта ему нужны постоянно действующая приточно-вытяжная вентиляция и газоанализатор кислорода с сигнализацией.

Применимость пункта к конкретному объекту оценивает проектировщик, но сама логика — либо большой объём, либо принудительная вентиляция с контролем кислорода — прямо отвечает на вопрос, что закладывать в проект небольшого кабинета.

Ещё два ориентира оттуда же. Устройства сброса азота в атмосферу размещают так, чтобы объёмная доля кислорода оставалась в пределах от 19 % до 23 % «в местах возможного нахождения обслуживающего персонала и забора воздуха для вентиляции и технологических нужд» (п. 1086) — то есть линию сброса не выводят к окну соседнего кабинета или к приточной решётке.

Криогенные сосуды для хранения или работы с жидкими ПРВ, кроме сосудов вместимостью до 15 л, оснащают предохранительными устройствами (п. 1002) — сосудов на 25 л это касается. Для медицинских организаций к этому добавляются санитарные требования к вентиляции помещений медорганизаций — о них ниже, в разделе о форматах.

Микроклимат, влага и режим сушки

Комплекс изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (ТУ, вводная часть; РЭ 2008, п. 1.1) — это обозначение климатического исполнения и категории размещения; какие температура и влажность ему соответствуют, смотрите в самом стандарте или уточняйте у производителя. Сами документы описывают эксплуатацию в помещении — в отдельном кабинете отделения физиотерапии. По ТУ (п. 1.2.15) комплекс при эксплуатации устойчив к номинальным значениям климатических факторов для этого исполнения по ГОСТ Р 50444.

Отдельный вопрос — влага. Регламент РЭ построен вокруг режима «Сушка»: перед началом работы его включают на 120 минут, после рабочего дня установку выключают на час для «отогрева» и снова включают сушку на 120 минут; если простой между процедурами превышает 30 минут, нужен технологический перерыв на сушку.

Для помещения это означает две вещи. Во-первых, розетка и установка должны быть под напряжением задолго до первого клиента: у базового комплекса — за два часа плюс время захолаживания. Во-вторых, влажный воздух — соседство с душевыми, бассейном, парной — стоит обсудить с производителем до выбора места: влага в трактах — то, с чем борется весь этот регламент сушки.

У современных моделей регламент, по данным производителя, отличается: у Krion Standard после 3 часов работы — перерыв на сушку 2 часа, у Premium после 6 часов — 1 час, у VIP — 30 минут, а у miniPro и PRO технический перерыв на сушку не требуется; у Krion PRO заявлены автоматический режим сушки без наблюдения оператора и встроенная защита от избыточной влаги внутри системы. Как это ложится на расписание, разобрано в статье «Рабочий день криосауны».

Ещё три цифры из ТУ, которые влияют на выбор соседних помещений и отделку:

• минимальная температура наружных частей комплекса — не ниже 0 °C (п. 2.1): корпус не обмерзает, специальной защиты пола и стен от холода документы не требуют;
• корректированный уровень звуковой мощности при работе — не более 55 дБ (п. 2.3); это характеристика источника, а не уровень шума в соседней комнате, но для планирования рядом с кабинетами, где нужна тишина, цифра полезна;
• наружные поверхности устойчивы к многократной химической дезинфекции (п. 2.4) — отделка помещения должна выдерживать те же средства, что и оборудование.

И одно требование, о котором забывают при зимней поставке: по ТУ (п. 6.2) после транспортирования при отрицательных температурах комплекс в транспортной упаковке выдерживают при нормальных климатических условиях не менее 24 часов до начала эксплуатации. Хранение в упаковке — по условиям 2, транспортирование — по условиям 5 ГОСТ 15150 (п. 5.2–5.3 ТУ). Значит, в день доставки монтаж не начинают: нужны сутки выдержки в упаковке при нормальных климатических условиях.

Доставка, монтаж и ввод в эксплуатацию

Кто монтирует, документы определяют жёстко: по РЭ 2015 года (п. 2.1) «монтаж, наладка и сдача комплекса в эксплуатацию проводятся предприятием-изготовителем или уполномоченной компетентной организацией в установленном порядке». Самостоятельная сборка силами инженера клиники или подрядчика по вентиляции документами не предусмотрена. От заказчика требуется подготовленное помещение: место по схеме выше, розетка с заземлением, возможность вывести линию сброса паров наружу.

Как это выглядит по описанию производителя на сайте (данные производителя, не документов реестра):

• на первом этапе компания изучает информацию о заказчике и помещении для установки и предлагает модель под планируемый режим работы;
• стандартный срок производства, включая подготовительные этапы, — 40 рабочих дней;
• монтаж и запуск выполняют инженеры производителя, они собирают оборудование, проверяют его, проводят тестовые запуски и обучают персонал, а заказчик получает комплект технической документации.

Рекламный лист в составе РЭ добавляет, что доставка за пределы Санкт-Петербурга выполняется в стандартном контейнере грузоподъёмностью 3000 кг, а при сдаче специалисты производителя проводят инструктаж персонала.

Что говорят ТУ об упаковке и комплектности — это пригодится при планировании пути доставки:

• кабина пациента, устройство газоподготовки, насос для перекачки криоагента и документация упаковываются во влагозащитную плёнку и укладываются в контейнер (п. 1.5.4); масса брутто одного упаковочного места — не более 70 кг (п. 1.5.7);
• сосуды Дьюара поставляются в упаковке их изготовителя (п. 1.5.6);
• в комплект по ТУ (табл. 2) входят кабина, устройство газоподготовки, насос, два сосуда Дьюара на 25 л, паспорт и инструкция по применению; по требованию заказчика — ЦТК-1/025 по ГОСТ 17518;
• на ящики наносится транспортная маркировка «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги» (п. 1.4.3).

Персонал. Вводная часть РЭ требует, чтобы лица, допущенные к работе с криосауной, имели соответствующую квалификацию, знали руководство по эксплуатации и инструкцию по применению в медицинской практике, а при работе выполняли общие правила работы с электрическими устройствами и правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха в части работы с жидким азотом.

Утверждение с сайта о том, что для управления и ежедневного обслуживания не требуется высококвалифицированный персонал, — позиция производителя; документы говорят не о дипломе, а о знании РЭ и инструкции и об обучении при сдаче.

Медорганизация, санаторий или СПА: что меняется

КАЭКТ-01 «КРИОН» зарегистрирован в России как медицинское изделие (класс потенциального риска 2а; производитель — ООО «НПП «КРИОН», Санкт-Петербург), а его назначение по ТУ и РЭ — стационары и поликлиники, отделения физиотерапии, отдельный кабинет.

При этом производитель на сайте называет среди мест установки санатории, салоны красоты, СПА-центры и частные дома, а модель VIP описывает как применяемую «во всех сферах: от частных домов до СПА-центров и санаториев». Требования к помещению у этих форматов совпадают в части техники (габариты, электропитание, линия сброса паров, микроклимат) и различаются в части регулирования.

Для медицинской организации криосауна — оборудование кабинета физиотерапии:

• назначение по ТУ прямо называет отделения физиотерапии;
• в номенклатуре медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н) есть услуга «Криотерапия общая (криокамера)» с кодом A24.01.005.001;
• в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утверждённому постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852), физиотерапия значится отдельной позицией.

Значит, в клинике, санатории или медицинском центре сеансы общей криотерапии на этом изделии с высокой вероятностью будут относиться к работам по физиотерапии; подтвердить это, а также требования к помещению и персоналу, нужно у лицензирующего органа до покупки.

Что говорят санитарные правила для медицинских организаций (СП 2.1.3678-20):

• Площадь. Строки «криотерапия» или «криосауна» в таблице минимальных площадей (приложение 1) нет; по п. 4.2.3 площадь помещений, не указанных в таблице, «определяется непосредственно хозяйствующим субъектом с учетом: габаритов и расстановки оборудования; числа лиц, которые одновременно могут находиться в помещении; последовательности технологических процессов; расстояний, обеспечивающих расстановку оборудования, а также передвижение пациентов и работников» — то есть ровно тем расчётом по чертежу, который описан выше.
• Ориентир по площади. Ближайший ориентир в таблице — строка 45 для кабинетов электросветолечения, теплолечения, кислородной терапии «и иных»: 6 м² на 1 место, но не менее 12 м².
• Вентиляция. «Здания, строения, сооружения медицинских организаций должны быть оборудованы системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим и (или) естественным побуждением» (п. 4.5.3).
• Проветривание. «Вне зависимости от наличия систем принудительной вентиляции во всех лечебно-диагностических помещениях, за исключением помещений класса чистоты А, должно быть предусмотрено естественное проветривание через форточки, фрамуги или отверстия в оконных створках» (п. 4.5.15).
• Подача и удаление воздуха. По п. 4.5.9 «во все помещения воздух подается в верхнюю зону. Удаление воздуха должно организовываться из верхней зоны», а исключения — операционные, наркозные, реанимационные, родовые и рентгенопроцедурные, где 60 % воздуха удаляют из нижней зоны в 60 см от пола; кабинет криотерапии среди исключений не назван.
• Вытяжка из нижней зоны. Пары азота, выходящие из установки и из горловины сосуда, намного холоднее воздуха помещения и потому в первые секунды плотнее его — стелются у пола, пока не прогреются и не перемешаются (при комнатной температуре азот по плотности близок к воздуху). Поэтому в проекте стоит обсудить с инженером по вентиляции вытяжку и из нижней зоны — это инженерная рекомендация, а не требование СП; как совместить её с п. 4.5.9, решает проектировщик.
• Подключение к вытяжке здания. Если линию сброса паров решат подключить к вытяжной системе здания, учтите, что выброс отработанного воздуха таких систем организуется выше кровли на 0,7 м (п. 4.5.18).
• Свет. «Без естественного освещения или с освещением вторым светом при условии обеспечения нормируемых показателей микроклимата и кратности воздухообмена допускается размещать» в том числе «физиотерапевтические кабинеты и процедурные» (п. 4.6.2 «г»).
• Электромагнитные поля. «Уровень электромагнитных полей в кабинетах физиотерапевтического лечения должен соответствовать гигиеническим нормативам для производственных помещений» (п. 4.16.2) — требование к кабинету в целом, а не к самой криосауне; какие измерения понадобятся при вводе кабинета, уточняйте у проектировщика.
• Температура. По гигиеническим нормативам СанПиН 1.2.3685-21 (табл. 5.30) в комнатах отдыха пациентов после процедур допустимая температура воздуха — не ниже 20 °C. Строки «криотерапия» в проверенных фрагментах таблиц нет; в приложении 3 к СП 2.1.3678-20 для кабинетов электросветолечения (в одной строке с массажным кабинетом и процедурными флюорографических кабинетов) задана температура 20–26 °C (расчётная 20 °C), криотерапия отдельно не выделена — конкретную температуру для кабинета криосауны как норму эти документы не задают.

Оговорка ко всем пунктам: санитарные правила написаны для медицинских организаций в целом, и применимость каждого требования к конкретному кабинету оценивает проектировщик. И ещё одно, чтобы не было ложных ожиданий: в стандартах оснащения отделений медицинской реабилитации (приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 788н) установка общей криотерапии не поименована — её закупают как дополнительное оборудование по решению организации, а не по нормативу оснащения.

Для СПА-центра, салона или фитнес-клуба ключевой вопрос — как квалифицируется услуга общей криотерапии на зарегистрированном медицинском изделии: как медицинская или как оздоровительная. Прямого нормативного ответа на него нет; есть факты:

• общая криотерапия в криокамере числится в номенклатуре медицинских услуг;
• «физиотерапия» — лицензируемая работа;
• стандарт на СПА-услуги ГОСТ Р 55321-2023 криотерапию не упоминает и не включает в свою область услуги, входящие в номенклатуру медицинских услуг.

Порядок оказания такой услуги вне медицинской организации уточняйте у юриста или в Росздравнадзоре — статья собственных юридических выводов не делает. Технические требования к помещению при этом не меняются, а ориентиры по кислороду и вентиляции из раздела выше стоит применять независимо от формата.

Общее правило, не зависящее от формата: актуальное регистрационное удостоверение на конкретную модель запрашивайте у поставщика, а вопрос о лицензии задавайте до покупки, а не после монтажа.

Чек-лист перед покупкой: 10 пунктов

1. Отдельное помещение. Назначение по ТУ и РЭ — отдельный кабинет; по данным производителя — от 10 м² плюс раздевалка, зона отдыха, туалет и рабочее место оператора.
2. Наружная стена и линия сброса паров. Есть ли куда вывести пары на улицу; отверстие РЭ рекомендует на высоте не менее 2,0 м от пола (РЭ 2015, п. 2.3). Подключение к общей вытяжке или стояку — только после консультации специалиста.
3. Вентиляция и контроль кислорода. Проветривание при сбросе азота в помещение предусмотрено РЭ; ориентир по кислороду — не менее 19 % по объёму (ГОСТ 9293-74, п. 6.2); если объём помещения в м³ меньше семикратного объёма жидкого азота в литрах — постоянная приточно-вытяжная вентиляция и газоанализатор с сигнализацией (ориентир из правил промышленной безопасности, п. 1004). Проект — с инженером по вентиляции.
4. Высота и путь доставки. Высота комплекса 2200 мм; ширина с закрытой дверью 970 мм; масса по разным редакциям документации 200–400 кг. Проверьте проёмы, лестницы, лифт.
5. Зона двери и трапа. 1600 мм по ширине с открытой дверью и 2450 мм по длине с трапом (РЭ 2008); выберите левое или правое исполнение двери под план.
6. Розетка с заземляющим контактом. 220 ± 22 В, 50 Гц, до 1,5 кВт (ТУ); только розетка с заземлением (РЭ 2015, п. 2.2). Желательно выделенная линия.
7. Место для сосудов и тележки. Проезд от входа до установки без порогов; место рядом с установкой для тележки со сменным сосудом; решение, где хранить запас азота (см. статью о жидком азоте).
8. Место оператора. Рядом с кабиной, с видом на голову пациента и доступом к пульту: РЭ требует наблюдения и вербального контакта всю процедуру.
9. Условия эксплуатации и запас времени. Климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (границы температуры и влажности — по стандарту или у производителя); 24 часа выдержки после перевозки на морозе (ТУ, п. 6.2); в расписании — 120 минут сушки до и после работы у базового комплекса.
10. Формат и документы. Определите, медицинская это услуга или нет, и что из этого следует для лицензии и требований к помещению; запросите у поставщика актуальное регистрационное удостоверение, габаритный чертёж выбранной модели и точку подключения линии сброса паров.

Мнение эксперта

Когда ко мне приходят с вопросом «какую модель Krion выбрать», я почти всегда отвечаю встречным: «а где она будет стоять?» Модель можно поменять на этапе заказа, а наружную стену к помещению не пристроишь. Поэтому первое, что я прошу сделать, — сфотографировать помещение, измерить его и показать, где проходит вентиляция и есть ли выход на улицу. Отбросную линию я считаю главным ограничением: если её некуда вывести, дальше разговаривать не о чем, какой бы удобной ни казалась комната.

Второе — я советую нарисовать расстановку на плане в масштабе, прямо по цифрам из руководства: корпус, распахнутая дверь, трап, тележка с сосудом и стул оператора. На бумаге сразу видно, что 10 м² — это когда всё продумано, а не «примерно столько». Туда же я добавляю путь, по которому будут возить сосуды: если он идёт через раздевалку или зону отдыха, планировку стоит пересмотреть.

Третье — электрика и время. Розетка с заземлением — требование руководства, и фразу «у нас евророзетка, значит, всё есть» я не принимаю: заземление должно быть реально подключено, и это проверяет электрик. А в расписании я закладываю сушку: у базового комплекса это два часа утром и два вечером, у старших моделей меньше, но помещение и оператор в эти часы всё равно заняты. И последнее: до покупки узнайте у лицензирующего органа, как квалифицируется ваш формат услуги, — переделывать документы после монтажа сложнее, чем спросить заранее.

Частые вопросы

Какая минимальная площадь нужна под криосауну?

По данным производителя, для размещения салона достаточно площади от 10 м², дополнительно нужны раздевалка, зона отдыха, туалет и рабочее место оператора. По документам сама установка с открытой дверью и трапом занимает около 1,6 × 2,45 м (РЭ 2008 года), к этому стоит добавить свободный метр перед кабиной (рекомендация, а не требование документов), место для тележки с сосудом и для оператора.

Требований к площади кабинета в документах на комплекс нет; для медицинских организаций санитарные правила СП 2.1.3678-20 отдельной строки для криотерапии не содержат — площадь определяет сама организация по габаритам оборудования и числу людей (п. 4.2.3), а ближайший ориентир таблицы для аппаратных физиотерапевтических кабинетов — 6 м² на место, но не менее 12 м².

Обязательно ли выводить пары азота на улицу?

Да. По РЭ 2015 года сброс отработанных паров теплоносителя должен осуществляться через отбросную линию на улицу, а отверстие для подключения линии рекомендуется на высоте не менее 2,0 м от пола. Подключение к общей вытяжной вентиляции или к уличным стоякам возможно только после консультации специалиста. Помещение, где нет ни выхода на улицу, ни вытяжной системы, к которой линию можно подключить после консультации специалиста, для азотной криосауны не подходит.

Нужна ли трёхфазная сеть или мощный ввод?

Нет. Комплекс работает от однофазной сети 220 ± 22 В, 50 Гц и потребляет не более 1,5 кВт (ТУ и РЭ). Одно жёсткое требование — розетка с заземляющим контактом (РЭ 2015, п. 2.2). Выделенная линия с автоматом — рекомендация, а не требование документов.

Можно ли хранить сосуды Дьюара в том же помещении?

Рабочий сосуд по регламенту стоит внутри установки. Запасные сосуды — источник азота даже в простое: по РЭ потери при хранении составляют примерно 0,4 кг в сутки на сосуд, поэтому помещение должно вентилироваться.

Ориентир из правил промышленной безопасности (п. 1004): работа с открытыми сосудами жидкого азота в помещении с естественной вентиляцией допускается, если объём помещения в м³ не менее чем в 7 раз превышает объём жидкости в сосудах в литрах, иначе нужны постоянно действующая приточно-вытяжная вентиляция и газоанализатор кислорода. Где и как хранить запас, разобрано в статье о жидком азоте; требования к помещениям хранения уточняйте у поставщика азота и проектной организации.

Можно ли поставить криосауну в СПА или фитнес-клубе, а не в клинике?

Производитель называет среди мест установки санатории, салоны красоты, СПА-центры и частные дома; при этом комплекс зарегистрирован как медицинское изделие, а его назначение по ТУ — отделения физиотерапии медицинских учреждений. Технические требования к помещению одинаковы; вопрос о лицензии на медицинскую деятельность для этой услуги задайте лицензирующему органу до покупки.

Сколько времени проходит от заказа до первой процедуры?

По данным производителя, стандартный срок производства — 40 рабочих дней, затем доставка и монтаж инженерами производителя с обучением персонала. После перевозки при отрицательных температурах комплекс выдерживают в упаковке не менее 24 часов (ТУ, п. 6.2). Сроки доставки и монтажа под конкретный адрес уточняйте у поставщика.

Итог

Помещение для азотной криосауны — это отдельный кабинет, куда можно завезти установку высотой 2,2 м и массой по разным редакциям документации 200–400 кг, где есть наружная стена для линии сброса паров (отверстие РЭ рекомендует не ниже 2 м от пола), розетка 220 В с заземляющим контактом и вентиляция, а рядом — раздевалка, зона отдыха, туалет и место оператора с видом на пациента. Производитель оценивает помещение с установкой (на сайте — «салон») от 10 м²; по размерам из руководства это реалистичный минимум, если зона двери, трап и проезд для тележки с сосудом учтены на плане.

Монтаж и ввод в эксплуатацию — за изготовителем или уполномоченной организацией, а от заказчика нужны подготовленное помещение и решение по формату услуги. Модели, к которым относятся эти требования, собраны в разделе криосауны Krion и на странице бренда Krion; сравнение моделей — в обзоре модельного ряда, устройство комплекса — в статье «Как устроена азотная криосауна». Если вы одновременно планируете кабинет баротерапии или СПА-капсулу, требования к их помещениям разобраны в отдельных материалах: «Кабинет баротерапии в клинике и санатории» и «Установка и обслуживание СПА-капсулы».

Источники

• Запись реестра Росздравнадзора о комплексе КАЭКТ-01 «КРИОН» (производитель ООО «НПП «КРИОН», Санкт-Петербург; класс потенциального риска 2а) — elk.roszdravnadzor.gov.ru
• Руководство по эксплуатации .941623.001 РЭ комплекса КАЭКТ-01 «КРИОН» (приложено к записи реестра): вводная часть, разд. 1 «Описание изделия» (п. 1.1.1, 1.1.4, 1.2, рис. 2), разд. 2 «Подготовка изделия к использованию» (п. 2.1–2.3), разд. 3 «Эксплуатация изделия» (п. 3.1–3.4), «Порядок запуска», рекламный лист в составе документа.
• Руководство по эксплуатации .941139.001 РЭ комплекса КАЭКТ-01 «КРИОН», 2008 г. (приложено к первичной записи реестра): п. 1.1, п. 1.2.5–1.2.9.
• Технические условия ТУ 9444-001-27430545-2000 (приложены к первичной записи реестра 2008 г.): вводная часть, п. 1.2.5–1.2.12, 1.2.15, 1.3.1, 1.4.3, 1.5.4–1.5.7, 2.1–2.5, 4.4, 5.2–5.3, 6.2.
• НПП «КРИОН», главная страница сайта: площадь салона и вспомогательные помещения, этапы поставки и монтажа, срок производства, обучение персонала — krion.ru
• НПП «КРИОН», технические характеристики криосаун Krion — krion.ru/features
• НПП «КРИОН», каталог криосаун: модели Standard, Premium, VIP, miniPro, PRO — krion.ru/our_cryosaunas
• НПП «КРИОН», страница о методе общей криотерапии: рекомендации по одежде на процедуру — krion.ru/cryotherapy
• Карточки товаров medbuy.ru: криосауны Krion; азотная криосауна Vacu Activ Activ Cryo V2 и электрическая криокамера Vacu Activ Cryo Hybrid (характеристики по данным производителей).
• ГОСТ 9293-74 (ИСО 2435-73) «Азот газообразный и жидкий. Технические условия», разд. 6 «Требования безопасности» (п. 6.1–6.3) — files.stroyinf.ru
• Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» — приказ Ростехнадзора от 07.12.2020 № 500, раздел о производстве и потреблении продуктов разделения воздуха (п. 949, 1002, 1004, 1086) — legalacts.ru
• Положение о лицензировании медицинской деятельности и перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность — постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 — legalacts.ru
• Федеральный закон от 21.07.1997 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов», приложение 1 «Опасные производственные объекты» — zakonrf.info
• Номенклатура медицинских услуг — приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (услуга A24.01.005.001 «Криотерапия общая (криокамера)») — org.gnicpm.ru
• СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» — постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 (п. 4.2.3, 4.5.3, 4.5.9, 4.5.15, 4.5.18, 4.6.2, 4.16.2, приложения 1 и 3) — legalacts.ru
• СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», табл. 5.30 — consultant.ru
• ГОСТ Р 55321-2023 «Услуги населению. СПА-услуги. Общие требования» — meganorm.ru
• Порядок организации медицинской реабилитации взрослых — приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 788н (в стандартах оснащения установка общей криотерапии не поименована) — cito-priorov.ru
• ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» — стандарт, на который ссылаются ТУ и РЭ производителя — vsegost.com; справочно: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 заменён ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 — vsegost.com