Аппарат искусственной вентиляции лёгких для новорождённых и детей Zisline MV350NEO Тритон

Zisline MV350NEO — аппарат искусственной вентиляции лёгких производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (Екатеринбург). По руководству по эксплуатации он предназначен для инвазивной и неинвазивной ИВЛ, в том числе высокочастотной осцилляторной вентиляции. Пациенты — младенцы и недоношенные дети с массой тела от 500 г (неонатальный режим), а также новорождённые и дети раннего возраста с массой тела от 2 до 30 кг (детский режим). Взрослого режима у модели нет.

Область применения по руководству: продлённая респираторная поддержка в родовых залах (операционных), отделениях патологии новорождённых и недоношенных детей, физиологических отделениях новорождённых, ОРИТ для новорождённых, отделениях анестезиологии, реанимации, хирургии и интенсивной терапии. Аппарат также используют при перевозке пациента в пределах медицинской организации.

Как и другие модели линейки, MV350NEO работает от встроенного генератора потока (аналог турбины) и не нуждается в сжатом воздухе. Кислород подаётся от источника высокого давления, а при соответствующей конфигурации — и от источника низкого давления, например от концентратора.

Чем MV350NEO отличается от Zisline MV350

Модель построена на платформе Zisline MV350: экран 15″, генератор потока, датчики, большинство режимов и параметров неонатальной и детской вентиляции у них общие. По руководствам по эксплуатации отличия такие.

Добавлено:

• три режима высокочастотной осцилляторной вентиляции — HFOV, HFOV+CMV и nHFOV;
• мониторинг среднего давления в дыхательных путях (MAP) и амплитуды осцилляций (ΔP) с тревогами по верхнему и нижнему порогу;
• опция — модуль оценки глубины анестезии и седации (индексы AI, SR, EMG, SQI по ЭЭГ);
• нормированный угол открытия дисплея — не менее 110°.

Нет в MV350NEO:

• взрослого режима и режимов NIV и APRV;
• раздела «Дополнительное внешнее давление», нормированного диапазона Paux и трахеального и пищеводного катетеров в комплектности: штуцер Paux в MV350NEO используется для линии мониторинга давления в режиме nCPAP;
• манёвра раскрытия альвеол в перечне встроенных функций.

Кроме того, в детском режиме PEEP в принудительных режимах ограничен 35 см вод. ст. (у MV350 — до 50). Электронный блок тяжелее: до 28 кг против 25 кг у MV350.

Высокочастотная осцилляторная вентиляция

В режимах HFOV и nHFOV аппарат подаёт непрерывную последовательность газовых импульсов частотой 3–20 Гц и поддерживает заданное среднее давление в дыхательном контуре (MAP). Высоту колебаний задаёт амплитуда осцилляций ΔP.

• HFOV — инвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция. Спонтанные вдохи не поддерживаются, триггеры не работают, но самостоятельное дыхание возможно.
• HFOV+CMV — инвазивная принудительная вентиляция с управлением по давлению вдоха, на которую наложены высокочастотные осцилляции.
• nHFOV — неинвазивная назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция. Взаимодействие с пациентом устроено так же, как в HFOV.

Режимы вентиляции

Всего в руководстве описано 17 режимов. Набор разрешённых режимов зависит от оснащения аппарата, условий договора поставки и выбранного типа пациента.

• CMV/VCV и CMV/PCV — автоматическая принудительная вентиляция с управлением по объёму или давлению вдоха;
• PCV-VG — вентиляция с управлением по давлению вдоха и доставкой гарантированного дыхательного объёма;
• SIMV/VC, SIMV/PC, SIMV/DC — синхронизированная перемежающаяся вентиляция с управлением по объёму, по давлению или по давлению с гарантированным объёмом, с возможностью поддержки давлением спонтанных вдохов;
• CPAP+PS и CPAP+VS — самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением и поддержкой давлением, во втором случае — с доставкой гарантированного объёма;
• BiSTEP — самостоятельное дыхание на двух уровнях положительного давления с возможностью поддержки давлением;
• iSV — интеллектуальная адаптивная вентиляция лёгких;
• APNEA — резервная вентиляция при апноэ;
• nCPAP — неинвазивная поддержка постоянным положительным давлением через назальную канюлю или маску;
• nIMV — неинвазивная перемежающаяся вентиляция с управлением по давлению вдоха и поддержкой давлением спонтанных вдохов через назальную канюлю или маску;
• HF_O2 — высокопоточная кислородная терапия;
• HFOV, HFOV+CMV, nHFOV — высокочастотная осцилляторная вентиляция.

Для типа пациента «Младенец» нужен модуль потока внешний с проксимальным датчиком потока, калибровка которого не требуется. С подключённым датчиком в стартовом окне доступны CMV/VCV, CMV/PCV, SIMV/VC, SIMV/PC, SIMV/DC, CPAP+PS, CPAP+VS, PCV-VG, nCPAP, nIMV и HF_O2. Без датчика остаются CMV/PCV, nCPAP, nIMV и HF_O2.

Параметры конвенциональной вентиляции

Общие параметры:

• в режиме nIMV: частота 5–80 в минуту, время вдоха 0,25–1 с, давление вдоха 5–20 см вод. ст., PEEP 3–10 см вод. ст.; nCPAP — 3–10 см вод. ст.;
• в детском режиме: триггер по давлению 0,5–20 см вод. ст., BiSTEP с низким давлением 0–20 и высоким 0–45 см вод. ст.;
• триггер окончания вдоха ETS — 5–80 %, скорость нарастания давления — 5–200 см вод. ст./с;
• поток в HF_O2 — 2–30 л/мин, время апноэ — 3–20 с;
• предохранительный клапан ограничивает давление на уровне 65 см вод. ст., пиковый поток на вдохе — не менее 180 л/мин;
• FiO₂ — 21–100 % при давлении кислорода на входе 1,5–6 бар. Время реакции при увеличении с 21 до 100 % — не более 90 с при Vt 150 мл и не более 480 с при Vt 30 мл (детский контур с увлажнителем);
• индикация: минутный объём 0–60 л/мин, I:E от 1:99 до 60:1, комплайнс 10–90 мл/см вод. ст., резистанс 0–200 см вод. ст./(л/с);
• режим «Вздох» в детском режиме: объём в 1,5 раза больше установленного, каждые 50 вдохов.

Мониторинг и графики

• 1–4 графика по выбору пользователя, в том числе 3 кривые и 1 петля: давление, поток, объём; петли объём/поток, объём/давление, поток/давление;
• в высокочастотных режимах — MAP и амплитуда осцилляций ΔP;
• Pm, Pplat, PEEPtot, AutoPEEP, ExpEndFlow, MVspont, RBspont, FlowPeak, Leak, динамические комплайнс и резистанс (метод LSF), RCexp, RCinsp, стресс-индекс SI, P0.1, Wspont, Wvent, RSBI;
• тренды — не менее 240 часов, журнал тревог и событий — не менее 1000 записей;
• сохранение снимка экрана, журналов и трендов на USB-носитель, передача данных по Ethernet (TCP/IP) в систему центрального мониторинга.

Опции (по заказу)

• Капнограф прямого потока — CO₂ 0–15 % (0–115 мм рт. ст.), детский/неонатальный вентиляционный адаптер.
• Объёмная капнометрия — VCO₂, функциональное мёртвое пространство Vd, альвеолярная вентиляция MValv; на её основе — расчёт сердечного выброса по Фику.
• Метаболограф — VO₂, VCO₂, RQ и энергопотребность REE; для типа пациента «Младенец» недоступен.
• Пульсоксиметрия — SpO₂ 70–100 % (±2 %), частота пульса 30–240 в минуту.
• Модуль оценки глубины анестезии и седации — AI, SR, EMG, SQI по ЭЭГ. По руководству результаты у пациентов младше 10 лет интерпретируют с осторожностью из-за возрастных особенностей ЭЭГ.
• Работа от кислорода низкого давления — до 0,5 бар, например от концентратора производительностью от 5 л/мин. Точность FiO₂ в этом случае определяется источником кислорода.
• HEPA-фильтр на входе свежего газа.

Встроенные функции

• оксигенация (100 % FiO₂ на 2 минуты), санация с автоматическим определением отключения и подключения контура, режим ожидания;
• автоматическая компенсация утечек при инвазивной и неинвазивной вентиляции, компенсация сопротивления интубационной и трахеостомической трубки;
• ручной вдох, функция «Открытый клапан» (Open Valve), «заморозка» графиков, блокировка экрана, дневная и ночная яркость;
• расчёт стартовых параметров по идеальному весу и возрастной категории, сохранение последних настроек;
• пневматический (давление на время вдоха 2,5 бар; по РЭ — в детском режиме) и микропомповый небулайзер;
• коррекция дыхательного объёма к условиям ATP, ATPS, ATPD и BTPS.

Дисплей, безопасность и тревоги

• Цветной сенсорный дисплей 15″ (не менее 380 мм), разрешение не менее 1024×768. Дисплей складывается для перевозки, угол открытия — не менее 110°. Управление с экрана и энкодера, изменение параметров в три шага.
• Тревоги трёх приоритетов. Высокий: достижение Pmax, окклюзия, разгерметизация, апноэ, минутный объём, концентрация O₂ и CO₂, полный разряд батареи. Средний: дыхательный объём, SpO₂ и пульс, частота дыхания, низкое давление кислорода, высокий PEEP, среднее давление, амплитуда осцилляций, разряд батареи. Низкий: нарушение сетевого питания.
• Клапан выдоха открытого типа с инерционностью не более 5 мс: пациент может дышать в любой фазе аппаратного цикла, порог чувствительности — 0,2 мбар.
• Мембрана и съёмная часть клапана выдоха с датчиком потока автоклавируются. Основной датчик кислорода калибруется автоматически, без остановки вентиляции.
• Корпус IP21, датчики SpO₂ и модуль глубины анестезии — IP22, капнограф — IP44. Класс защиты I. Уровень шума — не более 43 дБА, выход на режим — не более 15 с.

Питание и кислород

• сеть 100–250 В, 50/60 Гц, потребляемая мощность — не более 300 ВА;
• две встроенные герметизированные свинцово-кислотные батареи по 12 В, 7,2 А·ч. Работа от батарей — не менее 4 часов при любых параметрах вентиляции, заряд — не более 3 часов;
• кислород высокого давления 0,15–0,6 МПа (1,5–6 бар), расход — не более 180 л/мин, концентрация — 95–100 %. Источник должен обеспечивать не менее 10 л/мин;
• кислород низкого давления (опция) — 0–0,05 МПа, расход — не более 80 л/мин, концентрация — 50–100 %.

Масса, габариты, условия эксплуатации

• масса электронного блока — не более 28 кг, на транспортной тележке — не более 38 кг, допустимая нагрузка на тележку — до 65 кг;
• габариты (Ш×Г×В) — не более 450×460×680 мм, на тележке — не более 750×750×1550 мм;
• работа возможна без тележки: у электронного блока есть ручки для переноски;
• температура +10…+35 °C, влажность 40–80 % (при 25 °C), давление 53,3–106,7 кПа.

Ресурс и гарантия

• ожидаемый срок службы — 10 лет, средний ресурс — 40 000 часов, средняя наработка между отказами — не менее 25 000 часов;
• генератор потока рассчитан не менее чем на 40 000 часов или 10 лет (что наступит раньше), датчик кислорода — не менее чем на 10 000 часов;
• гарантия по паспорту — не менее 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев с даты продажи, на встроенную батарею — 12 месяцев. Больший срок может быть установлен договором.

Комплект поставки

Комплект определяется при заказе. По руководству по эксплуатации в него входят:

• всегда: электронный блок, фильтр-регулятор, сетевой кабель, комплект дополнительного оборудования (в его составе — клапан выдоха, влагосборники, мембраны, пылевые фильтры, фильтрующий элемент, предохранители), руководство по эксплуатации и паспорт;
• при необходимости: транспортная тележка (два варианта), кислородные шланги, держатель контура (штанга);
• увлажнители дыхательных смесей VADI VH-2000, Fisher & Paykel MR850, ТЕВЛАР-«УОМЗ» или MG 3000 с принадлежностями;
• детские и неонатальные дыхательные контуры (многоразовые и одноразовые, с обогревом и без), вирусно-бактериальные и тепловлагообменные фильтры, дыхательные мешки 0,5 л, лицевая маска Full Face размера S;
• небулайзеры — одноразовые распылители и микропомповый GUN-300vt;
• высокопоточные назальные канюли для новорождённых, наборы для nCPAP и nIMV с генераторами Medin Miniflow и Medijet, масками, канюлями и шапочками;
• модуль потока внешний с многоразовыми или одноразовыми проксимальными датчиками потока Sensirion SFM3400;
• капнограф прямого потока с детским/неонатальным адаптером, линии отбора пробы газа, влагоотделители, пульсоксиметрические датчики;
• трубка для подключения к кислородному концентратору;
• модуль оценки глубины анестезии и седации с ЭЭГ-электродами.

При поставке оборудования заказчику передаётся комплект сопроводительной документации в соответствии с требованиями законодательства РФ, документацией производителя и условиями договора поставки.

Комплект документации может включать:

• Сведения о регистрационном удостоверении Росздравнадзора (для медицинских изделий)
• Руководство (инструкцию) по эксплуатации
• Иные документы производителя, предусмотренные для конкретной модели и комплектации

Состав и формат документов зависят от модификации, комплектации и партии поставки. Оригиналы передаются вместе с оборудованием при поставке.

MedBuy осуществляет поставку медицинских товаров по всей территории России, Белоруссии и Казахстана с помощью транспортных компаний. Товар отправляется непосредственно со складов поставщиков к покупателям. Вся продукция тщательно упаковывается, чтобы защитить ее от влаги и пыли. При необходимости используется усиленная упаковка согласно требованиям заказчика.

Поставки осуществляются под контролем инженеров нашей компании. Вместе с оборудованием вы получаете все необходимые документы:

• договор и первичные документы
• регистрационное удостоверение Росздравнадзора
• декларация/сертификат о соответствии
• сертификат поверки (для измерительных приборов)
• инструкцию (возможно получение инструкции по электронной почте)

Если вы подключены к системе электронного документооборота (ЭДО), то все эти документы будут отправлены вам электронно.

На все оборудование распространяется гарантия, продолжительность которой указана в договоре поставке. Эти документы подтверждают высокое качество продукции, безопасность для пациентов и медицинского персонала, а также легальность покупки товаров, что имеет большое значение при прохождении проверок и процессе лицензирования.

По умолчанию доставка осуществляется транспортной компанией «Деловые Линии» или «СДЭК».

Если заказчик предпочитает другую транспортную компанию, это может быть оговорено отдельно.

Монтаж, установка и пуско-наладочные работы

Medbuy организует монтаж (установку). В нашей партнерской сети по всей России более 100 специалистов по монтажу, пуско-наладке и сервисному обслуживанию.

Работы выполняются в соответствии с эксплуатационной документацией производителя и условиями договора.

В зависимости от типа оборудования работы могут включать:

• Установку и подключение
• Первичную настройку и проверку работоспособности
• Пуско-наладку и тестирование режимов
• Подготовку оборудования к эксплуатации / ввод в эксплуатацию — в объёме, предусмотренном регламентом производителя и договором
• Технические разъяснения по результатам монтажа (без замены обучения персонала)

Обучение персонала оформляется отдельно.

Стоимость монтажа

В зависимости от модели оборудования и условий поставки монтаж и пуско-наладочные работы предоставляться как бесплатно, так и на платной основе.

В случаях, когда монтаж и пуско-наладка выполняются на платной основе, их стоимость не включена в цену оборудования, указанную в карточке товара, и рассчитывается отдельно. Стоимость зависит от технической сложности оборудования, региона поставки, необходимости выезда специалиста и командировочных расходов.

Для корректного расчёта итоговой стоимости поставки рекомендуем при запросе коммерческого предложения уточнять необходимость и условия монтажа.

Постгарантийный сервис

После окончания гарантийного срока возможны:

• Разовые работы (диагностика, настройка, ремонт, выезд инженера)
• Сервисное обслуживание на период по договору (регламентные работы и техническая поддержка)

Состав работ и стоимость определяются типом оборудования и условиями эксплуатации.

Обучение медицинского персонала работе с оборудованием проводится сертифицированными специалистами, имеющими опыт пуско-наладочных работ и эксплуатации поставляемой медицинской техники.

Обучение организуется в соответствии с требованиями производителя, типом и технической сложностью оборудования, а также условиями договора поставки. Объём и формат обучения определяются регламентами производителя и условиями эксплуатации оборудования в лечебном учреждении.

Форматы

В зависимости от модели оборудования и условий поставки возможны следующие форматы обучения:

• Очное на базе лечебного учреждения
• Дистанционное (онлайн)
• В рамках пуско-наладочных работ — при наличии такой возможности для конкретной модели оборудования

Условия и объём обучения

Формат и объём зависят от:

• Типа и сложности оборудования
• Требований и рекомендаций производителя
• Условий эксплуатации
• Состава поставки и условий договора

Стоимость

Обучение персонала может входить в состав поставки оборудования либо оформляться как отдельная услуга. Наличие и стоимость обучения уточняются при оформлении заказа и зависят от конкретной модели оборудования и условий поставки.

Подробную информацию о формате и условиях обучения вы можете получить у менеджеров Medbuy.

В соответствии с законодательством Российской Федерации гарантийный срок на медицинское оборудование устанавливается и фиксируется в договоре купли-продажи (поставки) и/или в документации производителя.

Стандартно гарантийный срок составляет 12 месяцев, если иное не указано производителем и не закреплено в договоре. Увеличенный гарантийный срок (2, 3 и более лет) возможен только при наличии соответствующего условия производителя и его отражении в договоре и поставочной документации. Покупатель не вправе самостоятельно устанавливать или изменять гарантийный срок в технической документации.

Гарантийный ремонт или замена оборудования выполняются при соблюдении правил эксплуатации.

После окончания гарантийного срока мы предлагаем послегарантийное обслуживание за отдельную плату на неограниченный срок.

Для уточнения условий гарантийного и послегарантийного обслуживания, пожалуйста, свяжитесь с нами любым удобным способом.

По большинству моделей имеются официальные развернутые отзывы из лечебно-профилактических учреждений, которые не всегда размещаются в открытом доступе.

Такие отзывы, как правило, оформляются на бланке ЛПУ и заверяются в установленном порядке.

По запросу мы можем предоставить официальные отзывы для ознакомления — при наличии соответствующих материалов.

Вы также можете оставить свой отзыв о товаре или запросить официальный отзыв из ЛПУ у менеджеров Medbuy.