Плазменный стерилизатор — один из основных способов низкотемпературной стерилизации термолабильных изделий: эндоскопов, оптики, электроинструмента, полимерных изделий. Технически правильнее говорить о стерилизации парами перекиси водорода, в которой плазменная стадия есть не у всех аппаратов. В статье — что происходит в камере на каждом этапе цикла, зачем нужна плазма, какие изделия можно и нельзя обрабатывать, что такое «валидированные параметры каналов» и почему у разных производителей они разные, как контролируется результат и что учитывать при выборе оборудования. Данные сверены с документацией ASP, STERIS, Tuttnauer, Getinge, Matachana, Human Meditek, Мед ТеКо и Медитек.
В медицинских организациях применяют инструменты, чувствительные к высокой температуре и влажности: жёсткие и гибкие эндоскопы, видеокамеры, световоды, электроинструменты, изделия из полимеров. Их нельзя обрабатывать в паровом автоклаве при 121–134 °C, поэтому используют низкотемпературные технологии, и одна из основных — стерилизация парами перекиси водорода, обычно при 45–56 °C.
Плазма — ионизированный газ, «четвёртое состояние вещества». В стерилизаторах её получают из паров перекиси водорода под действием высокочастотного электромагнитного поля в вакууме. Основной стерилизующий агент при этом — сама перекись: её пары проникают к поверхностям изделий, а активные формы кислорода разрушают белки, липиды и ДНК бактерий, грибов, вирусов и бактериальных спор. Плазменная стадия, если она предусмотрена конструкцией, усиливает воздействие и, главное, разлагает остатки агента на воду и кислород — после цикла изделия не нуждаются в аэрации.
Отсюда терминология. Технология ASP STERRAD с 1993 года называется «hydrogen peroxide gas plasma»; так же работают Tuttnauer PlazMax, Matachana HPO, Human Meditek, LowTem, Renosem, Мед ТеКо Пластер, Медитек БАЛТСТЕР. Системы STERIS V-PRO используют испарённую перекись водорода (VHP) без плазменной стадии. У Steelco PL генератор плазмы вынесен из камеры: после стерилизации плазма вместе с катализатором разлагает остатки перекиси. В российской практике и в номенклатуре медицинских изделий (код 215790) всё это объединено понятием «стерилизатор плазменный», поэтому в каталогах под ним встречаются оба типа.
Ключевое отличие от пара: стерилизующий агент — химический, а не термический. Поэтому эффективность зависит не только от аппарата, но и от того, что и как в него загрузили: остаточная влага и целлюлоза «съедают» перекись, а длинные узкие каналы ограничивают её проникновение.
Последовательность у производителей различается, но принцип один. Ниже — типовой цикл с параметрами, характерными для современных аппаратов.
Этап
Что происходит
Типовые параметры
1. Подготовка и вакуумирование
Проверка герметичности, прогрев камеры, откачка воздуха; ряд аппаратов (ASP ALLClear, Getinge) кондиционируют загрузку и определяют остаточную влагу до подачи агента
Температура камеры обычно 45–56 °C; глубокий вакуум
2. Подача перекиси водорода
Дозированный объём раствора 50–60 % испаряется и подаётся в камеру; у части систем — с предварительным концентрированием (удалением воды)
2–11 мл на цикл (например, STERRAD 100NX — 10,8 мл; Getinge Stericool — до 4 мл концентрированного агента)
3. Диффузия и экспозиция
Пары проникают к поверхностям и в каналы; для сложных загрузок циклы содержат 2 и более инжекций («double kill» у ASP)
Несколько минут на инжекцию, обычно 2 фазы
4. Плазменная стадия
ВЧ-поле возбуждает плазму; остатки H₂O₂ распадаются на воду и кислород
Есть у STERRAD, PlazMax, HPO, HMTS, Пластер, БАЛТСТЕР; у Steelco PL генератор плазмы вынесен из камеры и работает вместе с катализатором; отсутствует у V-PRO
5. Вентиляция и выравнивание давления
Продувка через фильтр, возврат к атмосферному давлению, печать протокола
Общая длительность цикла примерно 13–75 мин в зависимости от аппарата и режима
Ориентиры по длительности из документации производителей: STERRAD 100NX — Express 24 мин, Flex 42, Standard 47, Duo 60; STERRAD NX — 28 и 38 мин; STERIS V-PRO maX 2 — Fast Non Lumen 16 мин, Non Lumen 28, Flexible 35, Lumen 55; Tuttnauer PlazMax P110 — 39–44 мин; Getinge Stericool — Fast 31, Standard 48, Advanced 57; Human Meditek HMTS-142 — 35–68 мин; Мед ТеКо Пластер 120 — экспресс 17–24, стандартный 29–45, удлинённый 41–55 мин; Медитек БАЛТСТЕР — 40–70 мин.
Метод предназначен для термолабильных изделий, которые нельзя обрабатывать паром: жёстких и части гибких эндоскопов, оптических систем, видеокамер и головок камер, световодов и кабелей, электрохирургических и силовых инструментов, изделий из совместимых полимеров и металлов, инструментов с каналами допустимых размеров. Совместимость подтверждается двумя документами одновременно — инструкцией производителя изделия и руководством к стерилизатору (у ASP есть онлайн-справочник STERRAD Sterility Guide, у Human Meditek — Compatibility Guide).
Каналы и «валидированные параметры каналов»
Самое важное ограничение метода — проникновение паров в длинные узкие каналы. Каждый производитель валидирует свои циклы на определённых сочетаниях диаметра и длины и указывает их в документации; это и есть lumen claims. Примеры:
Аппарат, цикл
Нержавеющая сталь
Полимер (PE/PTFE), гибкие эндоскопы
STERRAD 100NX, Standard
Ø ≥ 0,7 мм, длина ≤ 500 мм
—
STERRAD 100NX, Flex / Duo
—
Ø ≥ 1 мм, ≤ 850 мм / ≤ 875 мм
STERRAD NX, Standard / Advanced
Ø ≥ 1 мм, ≤ 150 мм; Ø ≥ 2 мм, ≤ 400 мм / Ø ≥ 1 мм, ≤ 500 мм
Ø ≥ 1 мм, ≤ 350 мм / ≤ 850 мм (один эндоскоп в цикле)
STERIS V-PRO maX 2, Lumen / Flexible
Ø ≥ 0,77 мм, ≤ 527 мм; Ø ≥ 0,48 мм, ≤ 100 мм
Ø ≥ 1 мм, ≤ 1050 мм (одно- и двухканальные)
Getinge Stericool, Standard / Advanced
1 × 400 мм / 1 × 500 мм (двусторонние)
1 × 850 мм, до 6 каналов в загрузке
Human Meditek HMTS-142, Standard
Ø ≥ 1 мм, ≤ 400 мм
Ø ≥ 1 мм, ≤ 1000 мм; Ø ≥ 2 мм, ≤ 2000 мм; один канал Ø ≥ 1 мм, ≤ 4000 мм
Steelco PL 70 / 130
Ø ≥ 0,5 мм, длина ≤ 2200 мм (одно-, двух- и трёхканальные) — по брошюре; в РЭ к РУ РЗН 2018/7982 — гибкие полые инструменты Ø 1–4 мм до 1500 мм
Лидкор Стериплаз
Ø 1 мм, ≤ 500 мм
Ø 1 мм, ≤ 2000 мм (фторопласт)
Цифры взяты из технических паспортов и руководств производителей; при выборе аппарата под конкретные эндоскопы сверяйтесь с актуальной версией документа — производители расширяют допустимые параметры каналов по мере валидации.
Обратите внимание: у одного и того же аппарата разные циклы имеют разные допустимые параметры каналов, а «экспресс»-циклы обычно валидированы только для изделий без каналов. Загрузка канального инструмента в неподходящий цикл делает стерилизацию недействительной — в руководстве STERIS это сформулировано прямо.
Human Meditek HMTS-142 — валидированные каналы до 1000 мм для полимерных изделий→ каналы и циклы HMTS-142
Что обрабатывать нельзя
жидкости, растворы, порошки, масла;
влажные изделия — вода разбавляет перекись; аппараты STERRAD с ALLClear и Getinge Stericool удаляют остаточную влагу перед подачей агента, а при избытке влаги Stericool прерывает цикл с сигналом тревоги;
бельё, текстиль, бумагу, картон и любые материалы на основе целлюлозы — они поглощают перекись;
изделия с каналами вне валидированных допустимых параметров каналов и с тупиковыми каналами сверх допустимых;
материалы с неподтверждённой совместимостью (некоторые полиуретаны, нейлон, медные сплавы без покрытия — по данным производителей).
Упаковка — только совместимая с перекисью: пакеты и рулоны из Tyvek с полимерной плёнкой, нетканые синтетические материалы, специальные контейнеры. Обычные бумажно-плёночные пакеты для пара и крепированная бумага не подходят.
Мед ТеКо Пластер Прайм — российский пероксидно-плазменный стерилизатор
Расходные материалы и стоимость цикла
Стерилизующий агент поставляется в закрытой форме: кассеты (ASP — кассета на 5 циклов Standard с двумя ампулами по 5,4 мл, автоматический сброс использованной кассеты), картриджи (Getinge ST240 и ST450 — около 24 и 42 циклов, STERIS Vaprox HC), контейнеры (Matachana BluKat 180 мл — до 30 циклов у 50HPO и до 18 у 130HPO, RFID-контроль срока годности), флаконы (Мед ТеКо СТ-60 — 10–15 циклов, Human Meditek — 140 мл на 14 циклов).
Концентрация раствора — 50–60 % в зависимости от системы. К стоимости цикла добавляются химические индикаторы, биологические индикаторы и упаковка Tyvek. Российские производители заявляют стоимость цикла с отечественным агентом ниже 300 рублей (Мед ТеКо); у импортных систем определяющим фактором остаётся цена кассет.
Медитек БАЛТСТЕР-3 — российский плазменный стерилизатор с камерой 155 л
Как контролируют результат
Сообщение «цикл завершён» не доказывает стерильность. Контроль строится на трёх уровнях по ГОСТ Р ИСО 14937 и ГОСТ Р ИСО 11140:
физический — аппарат регистрирует давление, температуру, концентрацию перекиси (у STERRAD и Пластер — прямое измерение УФ-датчиком или в камере) и длительность стадий; протокол печатается или хранится в памяти (STERRAD — 200 циклов, Matachana — 1000, Лидкор — 4000);
химический — индикаторы класса 1 на упаковке и класса 4–6 внутри, реагирующие на перекись (например, STERRAD CI-полоски); индикатор подтверждает контакт с агентом, но не стерильность;
биологический — споры Geobacillus stearothermophilus в специализированных индикаторах для H₂O₂ (STERRAD Velocity, Getinge Assured), периодичность — по инструкции стерилизатора и внутреннему регламенту; для каналов применяют тесты-имитаторы (Getinge Helix Test, PCD-набор Tuttnauer, имитирующий канал 1 мм длиной до 4 м).
Перед выдачей проверяют целостность упаковки, индикаторы и отсутствие влаги; при ошибке цикла или сомнительном индикаторе загрузку отправляют на повторную обработку.
Пять преимуществ и три ограничения
Преимущества: температура обычно не выше 56 °C; цикл примерно от 13 до 75 минут против 12–16 часов у этиленоксида с аэрацией; отсутствие токсичных остатков — продукты распада вода и кислород; автоматический контроль всех параметров с остановкой цикла; возможность стерилизовать оптику, электронику и полимеры.
Ограничения: нельзя обрабатывать целлюлозу, жидкости и влажные изделия; ограничения по каналам жёстче, чем у этиленоксида; стоимость цикла выше, чем у пара, поэтому метод не заменяет автоклав для термостойких изделий — сравнение методов в статье «Плазма, этиленоксид, формальдегид, озон или пар».
Что учитывать при выборе
перечень изделий и их каналы — сверить с валидированными параметрами каналов конкретных циклов;
объём камеры и число циклов в смену: настольные 30–50 л для отделений и клиник, напольные 100–160 л для ЦСО, 200–350 л для крупных стационаров;
исполнение — однодверное или проходное для ЦСО с разделёнными зонами;
форма поставки агента, число циклов на кассету и цена расходников;
документирование: принтер, память, USB, сеть;
требования к помещению: вентиляция, электропитание 220 или 380 В, тепловыделение;
Самая частая ошибка при покупке плазменного стерилизатора — смотреть на объём камеры и цену, не открывая таблицу валидированных параметров каналов. Клиника берёт аппарат под гибкие эндоскопы, а потом выясняется, что валидированный цикл допускает один эндоскоп на загрузку без дополнительных изделий или что длина канала их модели на 200 мм больше допустимой. Поэтому мы начинаем подбор с перечня инструментов и их паспортов, а уже потом переходим к брендам.
Второе: считайте стоимость цикла до покупки. У импортных систем она определяется кассетами и индикаторами, и в горизонте пяти лет расходники могут стоить дороже самого аппарата; российские Пластер и БАЛТСТЕР выигрывают именно здесь. При этом допустимые параметры каналов у ряда зарубежных систем пока шире — это и есть главный компромисс при выборе.
Плазменный стерилизатор — это низкотемпературная стерилизация парами перекиси водорода, у большинства систем с плазменной стадией для разложения остатков агента. Метод даёт быстрый безопасный цикл для термолабильных изделий, но требует сухой загрузки, совместимой упаковки, соблюдения валидированных параметров каналов и трёхуровневого контроля. Аппараты 18 производителей — от настольных 18 л до проходных 350 л — собраны в категории плазменные стерилизаторы; обзоры линеек и практические материалы по ЦСО — в разделе статей.
Комментарии (2)