Обновлены требования к деятельности организаций, проводящих тестирование (клиническое испытание) медицинских изделий. Новые правила вступили в силу 4 февраля, когда Минюст РФ зарегистрировал приказ Минздрава от 16.05.2013 N 300н.
Проверка соблюдения требований возложена на Росздравнадзор.
Для получения разрешения нужно представить инспекторам ведомства заявление и ряд документов, подтверждающих наличие:
1) лицензии на ведение медицинской деятельности;
2) отделения или палаты реанимации/интенсивной терапии;
3) гарантии конфиденциальности информации.
Кроме того, в уставных документах должны содержаться полные сведения о ведении научной работы и организации клинических испытаний.
Лицензии подразделяются по видам деятельности: к примеру, для проведения испытаний гематологических анализаторов нужно разрешение именно в сфере лабораторной диагностики. На своём портале Росздравнадзор опубликует перечень компаний, допущенных к испытаниям медицинских изделий.