Рынок медицинских изделий, который обеспечивает врачей как сложной техникой (ультразвуковыми аппаратами, томографами), так и простыми материалами и инструментами, необходимыми для осуществления их ежедневной профессиональной деятельности (шприцами, перчатками, бинтами, пипетками), часто путают с фармацевтическим рынком. О разнице этих двух рыночных сегментов нередко приходится повторять IMEDA (Ассоциациям международных производителей медизделий).
По мнению специалистов, путаница произошла в связи с отсутствием на протяжении как минимум 15 лет четкого регулирования данной сферы. Между тем, Федеральным Законом № 323 «Об основах охраны здоровья граждан», принятым в конце осени прошлого года, было введено несколько совершенно новых терминов, взамен существующим (например, понятия «медтехника» и «изделия медназначения» обобщили словосочетанием «медицинское изделие»). По мнению участников рынка, закон был принят поспешно, а его статьи, посвященные медизделиям, вызвали массу вопросов и пересудов.
Среди основных претензий Ассоциаций — отсутствие законодательных документов. Юрий Калинин, глава предприятий медпромышленности «Росмедпром», поделился с журналистами своими опасениями о том, что закон, вступающий в силу с 1 июля текущего года, вовремя не начнет функционировать, ведь для этого требуется принять более шестидесяти до сих пор неразработанных нормативных актов, регулирующих контроль и обращение медицинских изделий, а также новый порядок проведения их регистрации. Если данные меры не будут приняты, страна может столкнуться с полной или частичной остановкой развития рынка медоборудования.
Как пояснил Юрий Калинин, было направлено предложение президенту РФ и Госдуме о продлении сроков вступления законодательных норм до начала следующего года. В противном случае летом может повториться неприятная ситуация, с которой России уже пришлось столкнуться при регистрации лекарств после принятия закона «Об обращении лекарственных средств». Тогда регистрация фактически была остановлена.
Еще одним недостатком нового закона является то, что в стандарты лечения медицинские изделия не включены, в данную категорию вошли лишь имплантируемые препараты. Критике со стороны участников рынка также подлежит положение Федерального Закона о закупках медицинских изделий. Многие не в состоянии понять, каким образом медучреждения смогут выбирать качественные инструменты и материалы. В настоящее время Ассоциации готовят поправки к принятому Федеральному Закону, а чиновники отчасти намерены с ними согласиться.
Вступление нашей страны в Таможенный союз также несет за собой ряд законодательных изменений в данной отрасли, что не может не вызывать беспокойства со стороны участников рынка, которые уверены в необходимости разработки национального технического регламента. Подобный техрегламент, устанавливающий требования к безопасности, качеству и эффективности медизделий, уже был разработан согласно ФЗ от 2002 года о техрегулировании, но принят он так и не был.
По мнению Юрия Калинина, новый закон должен в первую очередь предусмотреть возможность упрощения процедуры регистрации медицинских изделий, а также усиления контроля и ответственности производителей и экспертов. В настоящее время допуск на российский рынок затруднен, все медизделия, при получении участниками рынка разрешительных документов на них, в обязательном порядке должны дважды проходить процедуру токсикологических и технических испытаний. За техникой, инструментами и приборами, прошедшими проверку и попавшими на рынок, последующий надзор и контроль уже практически не ведется.
Между тем Международная концепция обращения медизделий подразумевает, что продукция, разработанная по принятым стандартам, в короткие сроки попадает на рынок и подлежит оцениванию в реальной диагностической и клинической практике. В случае возникновения технических проблем производителя изделия ждут многочисленные проверки. Таким образом, на рынке остаются безопасные и качественные технологии, а производители со всей серьезностью относятся к тому, что они изготавливают и поставляют на рынок.