Требования к медицинскому оборудованию формировались на протяжении всей истории медтехники, постепенно усложняясь и дополняясь новыми позициями. Производство медицинских изделий – динамично развивающаяся отрасль, предлагающая всё более совершенные инновационные решения на основе уникальных технологий. По мере технического усложнения приборов и аппаратуры ужесточаются оценочные критерии, которыми должны руководствоваться клиники и центры при выборе оборудования.
Предъявляемые требования к медицинскому оборудованию обязаны соответствовать её типу и назначению: параметры оценки хирургического и физиотерапевтического оборудования, конечно, будут разными. Однако существуют и универсальные стандарты, заложенные в основу производства любой техники медицинского назначения.
Приоритетными для лечебной аппаратуры являются нормы безопасности и технико-эксплуатационной надёжности – именно от них зависит способность оборудования работать корректно, чётко, без сбоев, тем самым способствуя снижению медицинских рисков.
Гарантом соблюдения ключевых параметров функциональности и безопасности является обязательная сертификация, которой подлежат все медицинские изделия. Сертификат выступает подтверждением соответствия конкретного оборудования принятым в здравоохранении стандартам.
Технико-эксплуатационная надёжность проявляется в способности оборудования в течение всего периода службы сохранять стабильные рабочие параметры: обеспечивать точные измерения, поддерживать автоматическую регулировку и выполнять другие функции, предусмотренные назначением и инженерной конструкцией.
Эксплуатационные характеристики медтехники неразрывно связаны с требованиями безопасности. Аппаратура и приборы не должны представлять угрозы для пациентов, сотрудников медучреждений и окружающей среды (при строгом соблюдении инструкций, правил применения и эксплуатации и подержании стабильных внешних условий).
Несмотря на то, что большинство образцов современного оборудования защищены от влияния неблагоприятных внешних факторов (повышенной влажности, высокой или низкой температуры), экстремальные условия сокращают период полезной службы, поэтому необходимо следить за соответствием среды эксплуатации рекомендациям изготовителя.
В равной степени важны бесперебойность работы, противопожарная и радиологическая безопасность устройств. Любая медицинская техника должна быть сконструирована таким образом, чтобы максимально обезопасить пациентов и врачей от возникновения нештатных ситуаций – этому способствуют системы защиты от перегрева и автоматическое самотестирование. Конструкция и эргономика медтехники должны полностью соответствовать её предназначению. Расчётный период эксплуатации тщательно проверяется производителем и подтверждается результатами испытаний.
Большое значение для безопасности медицинского оборудования имеет правильный выбор исходных материалов, которые должны соответствовать предполагаемому предназначению устройства. С этой целью проводятся специальные исследования: анализ биосовместимости, токсичности, прочности, долговечности, износостойкости. Тщательный подбор материалов для изготовления медицинского инструмента и аппаратуры способствует нейтральному взаимодействию с кожей, тканями, физиологическими жидкостями человеческого организма, исключает возникновение аллергии и других форм проявления биологической несовместимости.
Полный состав требований к медицинскому оборудованию прописан в «Техническом регламенте «О безопасности медицинских изделий».