Сертификация медицинского оборудования — обязательная процедура оценки инструментов, аппаратов и приборов, служащая подтверждением их соответствия заявленным техническим характеристикам и безопасности для здоровья людей и окружающей среды.
Специфика медицинской техники заключается в том, что она участвует в важнейших процессах восстановления здоровья человека и профилактики заболеваний. Поэтому к ней не только предъявляются особые требования, но и разработан специальный алгоритм подтверждения качества, безвредности и надежности, результатом которого становится получение медицинского сертификата (документа, удостоверяющего соответствие конкретного вида оборудования требованиям государственных медицинских стандартов).
Обязательной сертификации подлежат любые изделия и материалы медицинского назначения, медтехника, инструменты, специализированное программное обеспечение. Период действия сертификата зависит от вида оборудования и составляет от 2–3 до 10 и более лет.
Приоритетный принцип сертификации медицинского оборудования — объективность и независимость оценок. Выдаче сертификата предшествует проведение серии испытаний, опытов, экспериментов, позволяющих провести всестороннюю оценку надежности, прочности, долговечности, безопасности и функциональности того или иного оборудования медицинского назначения.
В 2010 г. было отменено обязательное получение
Выдачей таких сертификатов могут заниматься организации, имеющие государственное разрешение на проведение экспертизы, лицензирования и сертификации медтехники. В их распоряжении находятся лаборатории, оснащенные высокотехнологичным оборудованием для проведения исследований и тестирований медоборудования.
Сертификация медицинского оборудования — надёжный инструмент защиты интересов покупателей и пользователей, пациентов клиник и больниц. Нарушение законодательных норм в области сертификации влечет административную и уголовную ответственность в зависимости от тяжести последствий таких нарушений.