Сертификация медицинского оборудования — обязательная процедура оценки инструментов, аппаратов и приборов, служащая подтверждением их соответствия заявленным техническим характеристикам и безопасности для здоровья людей и окружающей среды.
Специфика медицинской техники заключается в том, что она участвует в важнейших процессах восстановления здоровья человека и профилактики заболеваний. Поэтому к ней не только предъявляются особые требования, но и разработан специальный алгоритм подтверждения качества, безвредности и надежности, результатом которого становится получение медицинского сертификата (документа, удостоверяющего соответствие конкретного вида оборудования требованиям государственных медицинских стандартов).
Обязательной сертификации подлежат любые изделия и материалы медицинского назначения, медтехника, инструменты, специализированное программное обеспечение. Период действия сертификата зависит от вида оборудования и составляет от 2–3 до 10 и более лет.
Приоритетный принцип сертификации медицинского оборудования — объективность и независимость оценок. Выдаче сертификата предшествует проведение серии испытаний, опытов, экспериментов, позволяющих провести всестороннюю оценку надежности, прочности, долговечности, безопасности и функциональности того или иного оборудования медицинского назначения.
В 2010 г. было отменено обязательное получение санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего выполнение СанПиНов. На сегодняшний день документом, удостоверяющим соблюдение санитарных требований, является либо сертификат на медицинское оборудование, либо декларация соответствия на устройства медицинского назначения. На всю медтехнику также распространяется требование обязательной регистрации в Минздравсоцразвития РФ.
Выдачей таких сертификатов могут заниматься организации, имеющие государственное разрешение на проведение экспертизы, лицензирования и сертификации медтехники. В их распоряжении находятся лаборатории, оснащенные высокотехнологичным оборудованием для проведения исследований и тестирований медоборудования.
Сертификация медицинского оборудования — надёжный инструмент защиты интересов покупателей и пользователей, пациентов клиник и больниц. Нарушение законодательных норм в области сертификации влечет административную и уголовную ответственность в зависимости от тяжести последствий таких нарушений.